Aquestive Therapeutics informa resultados positivos de los últimos estudios clínicos que evalúan el rendimiento farmacocinético y farmacodinámico de la película sublingual Anaphylm ™ (epinefrina) y proporciona hallazgos de auto

El tiempo hasta la concentración sanguínea máxima (mediana de Tmax) para Anaphylm fue de 10 minutos con un rango de 5 a 20 minutos

La exposición temprana al fármaco a los 10 minutos (área parcial bajo la curva, o pAUC0-10min) para Anaphylm fue similar a la del autoinyector Auvi-Q® (inyección de epinefrina) de 0,3 mg y más de 4 veces superior a la de la inyección manual de epinefrina de 0,3 mg, aunque menor. que el autoinyector EpiPen® (epinefrina) de 0,3 mg y el producto genérico equivalente

Los efectos farmacodinámicos se observaron a los 2 minutos tanto para Anaphylm como para los autoinyectores.

El rango objetivo para comparar Anaphylm con formulaciones de epinefrina aprobadas se identificó con éxito para el próximo estudio fundamental

La empresa sigue esperando presentar el protocolo para el estudio fundamental a la FDA en el tercer trimestre de 2023

WARREN, NJ, 31 de mayo de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) (la "Compañía" o "Aquestive"), una compañía farmacéutica que promueve medicamentos para resolver los problemas de los pacientes con los estándares de atención actuales y proporcionar productos transformadores para mejorar sus vidas, publicó hoy datos clínicos de primera línea de estudios piloto recientes que se completaron después de la reunión de fin de fase 2 con la FDA. Los estudios incluyeron el examen de (1) diferencias en los resultados farmacocinéticos (PK) basados ​​en cambios en las instrucciones de administración, (2) datos adicionales de dosis repetidas de Anaphylm y (3) las diferencias entre los autoinyectores aprobados.

"Estos datos continúan mostrando una rápida absorción de epinefrina durante los primeros diez minutos críticos posteriores a la administración de Anaphylm. Como nuestros asesores científicos y la FDA han declarado anteriormente, la anafilaxia es una afección grave que debe tratarse rápidamente. En pocas palabras, cada minuto importa durante una reacción alérgica grave", dijo Daniel Barber, director ejecutivo de Aquestive. "Nos complace compartir los últimos resultados clínicos de nuestros recientes estudios piloto que confirman la rapidez de la administración de epinefrina a medida que continuamos con la progresión de nuestro programa de desarrollo de Anaphylm. Esperamos presentar el protocolo para nuestro ensayo PK fundamental a la FDA durante el tercer trimestre 2023 para revisión y comentarios de la Agencia".

David Golden, MD, alergólogo e inmunólogo y profesor asociado de medicina en la Universidad Johns Hopkins, afirmó: "Los datos clínicos más recientes de Anaphylm demuestran que la película sublingual continúa brindando los efectos farmacocinéticos y farmacodinámicos necesarios para el tratamiento más eficaz de la anafilaxia y para prevenir la progresión de las reacciones anafilácticas. Sabemos que los niveles altos y tempranos de epinefrina son fundamentales en el tratamiento de esta afección potencialmente mortal".

Estudio PK piloto de administración única La compañía completó recientemente un estudio farmacocinético de dosis única de Anaphylm 12 mg en sujetos sanos con instrucciones de administración revisadas. Anaphylm se aplicó a la mucosa sublingual y se mantuvo en su lugar hasta que se disolvió sin tiempo de retención salival prescrito. El estudio dio como resultado una concentración máxima media geométrica de epinefrina (Cmax) de 400 pg/mL y una Tmax mediana de 10 minutos, con un rango de Tmax de 5 minutos a 20 minutos. Este es el resultado medio de Tmax más rápido hasta la fecha para el programa de desarrollo de Anaphylm. Estos resultados demuestran mejoras significativas con respecto a las instrucciones de administración anteriores a medida que la Compañía continúa optimizando la administración de la película.

Es importante destacar que los niveles de epinefrina de Anaphylm fueron significativamente más altos que los niveles de epinefrina de la inyección manual de 0,3 mg de epinefrina de los datos de estudios anteriores, en todos los puntos de tiempo dentro de los primeros 10 minutos posteriores a la dosificación. Con base en las interacciones con la FDA, la Compañía continúa creyendo que se prefiere la similitud con los autoinyectores aprobados durante los primeros 10 minutos posteriores a la administración. Todos menos uno de los sujetos que recibieron Anaphylm excedieron las concentraciones de epinefrina de 100 pg/mL por 15 minutos después de la dosificación.

En el mismo estudio, se monitorearon múltiples marcadores farmacodinámicos, incluida la presión arterial sistólica. Se observó un aumento medio de 22 mmHg en la presión arterial sistólica 2 minutos después de la dosificación, y se mantuvo un cambio significativo desde el inicio durante 1 hora después de la dosificación. No se informaron eventos adversos significativos durante el estudio y Anaphylm continúa siendo seguro y bien tolerado por los sujetos.

Estudio PK cruzado piloto que compara diferentes autoinyectores y la inyección manual de epinefrina de 0,3 mg, incluida una dosis repetida de Anaphylm Dado que las inyecciones manuales de epinefrina rara vez se usan fuera del entorno de un consultorio clínico, la empresa realizó un estudio piloto de farmacocinética para comparar tres autoinyectores diferentes con la inyección manual de 0,3 mg (Belcher Pharmaceuticals). Estos autoinyectores fueron el autoinyector Auvi-Q (epinefrina) de 0,3 mg, el autoinyector EpiPen (epinefrina) de 0,3 mg y el equivalente genérico de EpiPen (Teva Pharmaceutical USA). Estos datos también se utilizarán para ayudar a identificar los autoinyectores apropiados y los valores PK para comparar el rendimiento de Anaphylm en el próximo estudio fundamental.

Los niveles medios geométricos de Cmax para EpiPen, el autoinyector de epinefrina genérico y Auvi-Q fueron 628, 573 y 646 pg/mL, respectivamente, mientras que la mediana de los tiempos Tmax fue de 10, 15 y 30 minutos, respectivamente. Como comparación en el mismo estudio, la media geométrica del nivel de Cmax para la inyección manual de 0,3 mg de epinefrina fue de 344 pg/mL con una mediana de Tmax de 50 minutos.

En otro brazo de este estudio, la Compañía también completó un estudio de dosis repetida con sujetos que recibieron una segunda dosis 25 minutos después de la dosis inicial. Es importante destacar que se utilizaron instrucciones de administración mínimas que potencialmente simulaban el incumplimiento de las instrucciones de administración esperadas de Anaphylm. De acuerdo con el estudio anterior de dosis repetidas de la compañía, Anaphylm produjo una mediana de Tmax de 8 minutos cuando se volvió a administrar después de 25 minutos. La Cmax y la exposición general fueron comparables a las de los autoinyectores, lo que demuestra que una segunda dosis de Anaphylm se puede usar de manera efectiva en un período de tiempo posterior, según sea necesario. No se informaron eventos adversos significativos durante ninguno de los brazos de este estudio.

Una presentación que contiene información adicional sobre estos datos principales está disponible en la página Eventos y presentaciones dentro de la página Inversor del sitio web de Aquestive.

Acerca de la anafilaxia La anafilaxia es una reacción de hipersensibilidad sistémica grave que es de inicio rápido y potencialmente mortal. Hasta 49 millones de personas en los Estados Unidos están en riesgo crónico de anafilaxia. La prevalencia de por vida es de al menos el 5%, o más de 16 millones de personas en los Estados Unidos. Los costos directos de la anafilaxia se han estimado en $ 1,2 mil millones por año, con gastos directos de $ 294 millones para epinefrina y costos indirectos de $ 609 millones. La frecuencia de ingresos hospitalarios por anafilaxia ha aumentado entre 500 y 700 % en los últimos 10 a 15 años. De los pacientes que previamente experimentaron anafilaxia, el 52 % nunca había recibido una receta de autoinyector de epinefrina y el 60 % no tenía un autoinyector disponible actualmente. Las causas más comunes de anafilaxia son los alimentos (como el maní), el veneno de las picaduras de insectos y los medicamentos. La inyección de epinefrina es el tratamiento estándar actual destinado a revertir la manifestación grave de la anafilaxia, que puede incluir erupción cutánea, inflamación de la garganta, dificultad respiratoria, malestar gastrointestinal y pérdida del conocimiento.

Acerca de Anaphylm™ Anaphylm (AQST-109) es un producto candidato a profármaco de epinefrina basado en una matriz de polímero que se administra como una película sublingual que se aplica debajo de la lengua para la liberación rápida de epinefrina. El producto tiene un tamaño similar a un sello postal, pesa menos de una onza y comienza a disolverse al contacto. No se requiere agua ni tragar para la administración. El empaque de Anaphylm es más delgado y más pequeño que una tarjeta de crédito promedio, se puede llevar en el bolsillo y está diseñado para resistir las inclemencias del tiempo, como la exposición a la lluvia y/o la luz solar.

Acerca de Aquestive Therapeutics Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) es una compañía farmacéutica que promueve medicamentos para resolver los problemas de los pacientes con los estándares de atención actuales y proporciona productos transformadores para mejorar sus vidas. Estamos desarrollando productos administrados por vía oral para administrar moléculas complejas, brindando alternativas novedosas a las terapias de atención estándar invasivas e inconvenientes. Aquestive tiene cinco productos comercializados por nuestros licenciatarios en los EE. UU. y en todo el mundo. La compañía también colabora con compañías farmacéuticas para llevar nuevas moléculas al mercado utilizando tecnologías patentadas de primera clase, como PharmFilm®, y tiene capacidades comprobadas de desarrollo y comercialización de fármacos. Aquestive está avanzando en una cartera de productos patentada centrada en el tratamiento de enfermedades del sistema nervioso central y para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia. Para obtener más información, visite Aquestive.com y síganos en LinkedIn.

Declaraciones prospectivas Ciertas declaraciones en este comunicado de prensa incluyen "declaraciones prospectivas" dentro del significado de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Palabras como "creer", "anticipar", "planificar", "esperar", "estimar", " pretende", "puede", "hará" o la forma negativa de esos términos, y expresiones similares, tienen por objeto identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones a futuro incluyen, pero no se limitan a, declaraciones sobre el avance y el momento relacionado de nuestro producto candidato Anaphylm™ (epinefrina) película sublingual a través del desarrollo clínico y la aprobación de la FDA; los beneficios potenciales que Anaphylm podría aportar a los pacientes y otras declaraciones que no son hechos históricos. Estas declaraciones prospectivas están sujetas al impacto incierto de la pandemia global de COVID-19 en el negocio de la Compañía, incluso con respecto a sus ensayos clínicos, incluido el inicio del sitio, la inscripción y el momento y la idoneidad de los ensayos clínicos; sobre presentaciones regulatorias y revisiones regulatorias y aprobación de Anaphylm; cadena de suministro, fabricación y distribución de ingredientes farmacéuticos y otras materias primas; y la disponibilidad continua de una fuerza laboral apropiada y profesionales calificados.

Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas y creencias actuales de la Compañía y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, pero no se limitan a, riesgos asociados con el trabajo de desarrollo de la Compañía, incluidos los retrasos o cambios en el tiempo, el costo y el éxito de sus actividades de desarrollo de productos y ensayos clínicos para Anaphylm; riesgo de que la Compañía no genere suficientes datos en su presentación de comparabilidad PK/PD para la aprobación de Anaphylm por parte de la FDA; el riesgo de que la Compañía no aborde las inquietudes identificadas en la reunión de fin de fase 2 de la FDA para Anaphylm, incluido el riesgo de que la FDA pueda requerir estudios clínicos adicionales para la aprobación de Anaphylm por parte de la FDA; riesgo de retrasos o de no recibir la aprobación de Anaphylm por parte de la FDA y no puede garantizarse que tengamos éxito en la obtención de la aprobación de Anaphylm por parte de la FDA; riesgo de capital y recursos de efectivo insuficientes, incluido el acceso insuficiente a la financiación de deuda y capital disponible y a los ingresos de las operaciones, para satisfacer todos los requisitos de liquidez y efectivo a corto y largo plazo de la Compañía y otras necesidades de efectivo, en el momento y en los montos necesario, incluso para financiar futuras actividades de desarrollo clínico para Anaphylm; riesgo de la tasa y grado de aceptación en el mercado de nuestro producto candidato Anaphylm; riesgo del éxito de cualquier producto de la competencia; incertidumbres relacionadas con las condiciones generales económicas, políticas, comerciales, industriales, regulatorias, financieras y de mercado y otros elementos inusuales; y otros riesgos e incertidumbres que afectan a la Compañía descritos en la sección "Factores de Riesgo" y en otras secciones incluidas en su Informe Anual en el Formulario 10-K, en sus Informes Trimestrales en el Formulario 10-Q y en sus Informes Actuales en el Formulario 8- K presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores.

Además, los datos preliminares y provisionales de los ensayos clínicos pueden no ser indicativos de los resultados finales, y los resultados de los primeros ensayos clínicos pueden no ser indicativos de los resultados de los ensayos clínicos posteriores. Además, los datos clínicos y no clínicos a menudo son susceptibles a diversas interpretaciones y análisis, y muchas empresas que han creído que sus productos candidatos se desempeñaron satisfactoriamente en ensayos clínicos y no clínicos no han podido obtener la aprobación de comercialización de sus productos. Existe el riesgo de que la FDA exija estudios de seguridad no clínicos y/o clínicos adicionales o que los estudios posteriores no coincidan con los resultados observados en estudios anteriores. Como resultado, los datos principales deben verse con precaución hasta que los datos finales estén disponibles. Dadas esas incertidumbres, no debe depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren solo a la fecha en que se realizaron. Todas las declaraciones a futuro posteriores atribuibles a la Compañía o cualquier persona que actúe en su nombre están expresamente calificadas en su totalidad por esta declaración de advertencia. La Compañía no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones a futuro, las perspectivas o la orientación después de la fecha de este Informe actual en el Formulario 8-K, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto que lo exija la ley aplicable. Los lectores no deben confiar en que esta información sea actual o precisa después de su fecha de publicación.

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