Qué tan inteligente es Penumbra

17 de febrero de 2023 Por Jim Hammerand

Penumbra fabrica sistemas de trombectomía mecánica que utilizan sensores y algoritmos para detectar si el catéter de aspiración está succionando un coágulo o sangre. [Imagen cortesía de Penumbra]

"Se succiona el coágulo, también se succiona la sangre", dijo Sandra Lesenfants, presidenta del negocio intervencionista de Penumbra (NYSE:PEN).

Los algoritmos desarrollados por el equipo de software de Penumbra para los catéteres de aspiración continua de la empresa son una parte clave de la solución, dijo en una entrevista con Medical Design & Outsourcing.

El producto más nuevo de Penumbra, el sistema de trombectomía mecánica Lightning Flash, utiliza la tecnología de aspiración inteligente Lightning de la compañía y agrega una nueva función de detección de coágulos duales.

Sandra Lesenfants es presidenta del negocio intervencionista de Penumbra. [Foto cortesía de Penumbra]

Y hay más en preparación, ya que Penumbra, con sede en Alameda, California, tiene como objetivo superar los mil millones de dólares en ingresos anuales por primera vez este año. La compañía planea lanzar otros dos productos de aspiración asistida por computadora en 2023: el sistema Lightning Bolt para coágulos arteriales en marzo y el sistema Thunderbolt para accidentes cerebrovasculares isquémicos en la segunda mitad del año.

El sistema Lightning Flash de Penumbra incluye un kit de catéter que se conecta a la bomba Penumbra Engine. [Foto cortesía de Penumbra]

Aprobado por la FDA a fines de 2022, Lightning Flash se basa en la tecnología de aspiración inteligente Lightning asistida por computadora lanzada anteriormente por Penumbra para diferenciar entre coágulos y sangre. La última versión ahora tiene dos algoritmos, uno para la presión y otro para el flujo, para mejorar la velocidad de eliminación de coágulos y, al mismo tiempo, mitigar la pérdida de sangre.

El software patentado de Penumbra está integrado en el catéter y se combina con sensores de presión duales para detectar si el catéter está succionando el coágulo como se desea o si está drenando sangre del paciente. El software controla una válvula en el tubo para una succión constante o intermitente.

"Medimos la presión y, según la diferencia de presión, podemos saber si estamos en un coágulo o en sangre", dijo Lesenfants. "Solo tenemos una válvula, que se abre y se cierra unas 12 veces en un segundo. Es muy rápido, es casi en tiempo real. Entonces sabemos de inmediato cuándo estamos en un coágulo, sabemos de inmediato cuándo estamos en sangre y por lo tanto, cuando estamos en el coágulo, puedes abrir [la válvula]".

El catéter Lightning Flash de Penumbra tiene una luz de estado donde se conecta a la bomba Penumbra Engine. [Foto cortesía de Penumbra]

"Se trata de software. Es un mundo diferente... Creemos que esto impulsará un nuevo paradigma porque podemos eliminar más coágulos, succionamos menos sangre y podemos hacerlo mucho más rápido".

¿Qué rápido? Lesenfants ofrece una foto de un coágulo de sangre de 4 pies de largo: "Me gusta mucho este", dijo mientras lo mostraba, extraído de un paciente con trombosis venosa profunda en seis minutos. Si bien el tamaño de ese coágulo podría ser un valor atípico, el tiempo de eliminación no lo es, ya que la eliminación promedio del coágulo Lightning Flash toma alrededor de siete minutos, dijo.

"Cuando diseñas o innovas una nueva tecnología, juntas todas estas suposiciones, ves que funciona en el modelo, tienes datos de animales, pero siempre es difícil traducirlo a un uso clínico y cómo se verá en los pacientes. … El poder de aspiración aquí, la velocidad, la facilidad de uso, el perfil de seguridad y todas estas cosas superan con creces nuestras expectativas".

Los catéteres de trombectomía mecánica de Penumbra están diseñados para mejorar la maniobrabilidad. [Imagen cortesía de Penumbra]

Al igual que Lightning Flash, Lightning Bolt también utiliza el software de aspiración inteligente más otro algoritmo que orquesta la aspiración de modulación. El sistema Lightning Bolt tiene dos válvulas: la primera conecta el catéter a la bomba Penumbra Engine y la segunda válvula conecta el catéter a una bolsa de solución salina no presurizada. Una vez que el sistema detecta la inserción del coágulo, los algoritmos coordinan la apertura y el cierre rápidos de cada válvula para interrumpir la fricción entre el coágulo y la punta del catéter.

Penumbra espera que Lightning Bolt obtenga la aprobación de la FDA y se lance a fines de marzo. Justo cuando el ensayo del sistema de trombectomía mecánica Thunderbolt de Penumbra para accidentes cerebrovasculares está programado para llegar a su fecha de finalización principal, y el estudio se completará en junio.

Al igual que Lightning Bolt, el sistema Thunderbolt también utiliza el algoritmo de modulación para interrumpir la fricción entre el coágulo y la punta del catéter. El sistema utiliza los catéteres de reperfusión RED de Penumbra.

Los catéteres de hipotubo de Penumbra están cortados con láser para brindar flexibilidad y maniobrabilidad. [Imagen cortesía de Penumbra]

"Nos encanta el perfil de aspiración porque es el más atraumático y uno quiere preservar el vaso y la estructura. Eso es muy importante", dijo Lesenfants.

La tecnología MaxID (diámetro interior máximo) de la empresa proporciona a los catéteres un perfil bajo para mejorar la seguridad, así como la capacidad de seguimiento y torsión, al tiempo que ofrece un tamaño de diámetro interior (o lumen) similar al de los catéteres de gran calibre.

La tecnología MaxID de Penumbra maximiza el diámetro interior y minimiza el diámetro exterior de sus catéteres de hipotubo cortados con láser. [Imagen cortesía de Penumbra]

Cat 7 también tiene lo que Penumbra dijo que es una punta de catéter con un ángulo único para un barrido circunferencial de 28,3 mm para ayudar a eliminar los coágulos adheridos a la pared del vaso.

El sistema Lightning Bolt utiliza un catéter Cat 7. El sistema Lightning Flash utiliza un catéter 16 FR más grande, pero es igualmente un hipotubo cortado con láser con una punta angulada atraumática y tecnología MaxID para mejorar la aspiración y la navegación.

Penumbra diseñó sus catéteres para equilibrar fuerza, flexibilidad y tamaño.

El diseño flexible y de bajo perfil del catéter Lightning Flash mejora la forma en que puede viajar de una pierna a la otra en un paciente con trombosis venosa profunda, oa través del corazón para tratar embolias pulmonares.

"El problema que vemos con algunas de las tecnologías actuales es que estos catéteres son tan grandes y rígidos, tan rígidos... por lo que diseñamos un catéter nuevo que puede seguir muy bien, cruzar el lado derecho del corazón, entrar la arteria pulmonar", dijo Lesenfants. "Es mucho más fácil, es más suave, es más rastreable".

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